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            國家藥監局:胃痛寧片等3種藥品轉換為處方藥

            2019-03-04 14:01:29 中國質量新聞網

              中國質量新聞網訊? 國家藥監局近日發布公告,將胃痛寧片等3種藥品轉換為處方藥,同時對上述藥品說明書進行修訂。

              公告指出,為保障公眾用藥安全,根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監督管理局令第10號)的規定,經國家藥品監督管理局組織論證和審定,將胃痛寧片、化痔栓及消栓通絡制劑(片劑、膠囊劑、顆粒劑)調出非處方藥目錄,按處方藥管理,同時對上述藥品說明書進行修訂。

              公告指出,3種藥品生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照相關藥品說明書修訂要求,提出修訂說明書的補充申請,于2019年4月30日前報省級藥監部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。3種藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。

              公告要求,臨床醫師應當仔細閱讀藥品說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。患者應嚴格遵醫囑用藥,用藥前應當仔細閱讀相關藥品說明書。

              公告同時要求,各省級藥監部門應當督促行政區域內的3種藥品生產企業按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作;對違法違規行為組織依法嚴厲查處。

              附件:

              胃痛寧片說明書修訂要求

              一、應注明“請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用”。

              二、警示語應包括:

              本品含天仙子。

              三、【不良反應】項應包括:

              1.消化系統:惡心、嘔吐、腹瀉、便秘、口干、腹痛等。

              2.皮膚及其附件:皮疹、瘙癢等。

              3.精神神經系統:頭暈、頭痛、精神障礙、嗜睡、失眠等。

              4.全身性反應:過敏樣反應等。

              5.其他:心悸等。

              6.腎功能不全患者長期應用可能會有鋁蓄積中毒,出現精神癥狀。

              四、【禁忌】項應包括:

              1.兒童、孕婦、哺乳期婦女禁用。

              2.高血壓、心臟病、心動過速、青光眼患者禁服。

              3.肝腎功能不全者禁服。

              4.闌尾炎或急腹癥時,服用本品可使病情加重,可增加闌尾穿孔的危險,應禁用。

              五、【注意事項】項應包括:

              1.飲食宜清淡,忌食辛辣、生冷、油膩食物。

              2.本品含氫氧化鋁。骨折患者不宜服用,這是由于不溶性磷酸鋁復合物的形成,導致血清磷酸鹽濃度降低及磷自骨內移出;能妨礙磷的吸收,長期服用能引起低磷血癥;低磷血癥(如吸收不良綜合征)患者慎用;本品有便秘作用,故長期便秘者應慎用。

              3.老年患者慎用。

              4.本品含天仙子,應嚴格按用法用量服用,不宜過量或長期服用。用藥后如出現說明書描述的不良反應或其他不適時應停藥,癥狀嚴重者應及時去醫院就診。

              5.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。

              六、【藥物相互作用】項應包括:

              服藥后1小時內應避免服用其他藥物,因氫氧化鋁可與其他藥物結合而降低吸收,影響療效。

              化痔栓說明書修訂要求

              一、應注明“請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用”。

              二、警示語應包括:

              本品含洋金花。

              三、【不良反應】項應包括:

              1.皮膚及其附件:瘙癢、皮疹等。

              2.消化系統:腹瀉、腹痛等。

              3.全身性反應:過敏樣反應等。

              4.精神神經系統:頭暈等。

              5.其他:心悸等。

              四、【禁忌】項應包括:

              1.兒童、孕婦、哺乳期婦女禁用。

              2.高血壓、心臟病、心動過速、青光眼患者禁用。

              五、【注意事項】項應包括:

              1.本品為直腸給藥,禁止內服。

              2.忌煙、酒及辛辣、油膩、刺激性食物。

              3.保持大便通暢。

              4.老年患者慎用。

              5.有嚴重肝腎疾患及糖尿病或血液病患者慎用。

              6.肛裂患者不宜使用。

              7.本品含洋金花,應嚴格按用法用量使用,不宜過量或長期使用。用藥后如出現說明書描述的不良反應或其他不適時應停藥,癥狀嚴重者應及時去醫院就診。

              8.藥品宜存放在陰涼干燥處,防止受熱變形。

              9.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。

              消栓通絡制劑說明書修訂要求

              一、應注明“請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用”;【功能主治】項應按處方藥說明書進行修改。

              二、【不良反應】項應包括:

              本品有惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢等不良反應報告。

              三、【禁忌】項應包括:

              1.孕婦禁用。

              2.出血性中風禁用。

              3.對本品及所含成份過敏者禁用。

              四、【注意事項】項應包括:

              忌食生冷、辛辣、動物油脂食物;陰虛內熱、風火、痰熱證突出者慎用。

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            (責任編輯: 車車 )
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